国家食药监对于开展自体血回输疗法用臭氧治疗

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　　国家药监局在2006年5月25日正式发文明确：医用臭氧治疗仪：用于椎间盘突出、关节炎、肩周炎等的臭氧消融治疗（疼痛治疗），通过穿刺将适合浓度和剂量的臭氧气体注射体内，解除对神经的，消除神经的无菌性炎症，作为三（Ⅲ）类注册证医疗器械管理，产品应用范围必须明确用于椎间盘突出等疼痛方面治疗（摘自《国食药监械国食药监械[2008]587号文件》）。

　　国家药监局在2006年5月25日正式发文明确：医用臭氧治疗仪：用于椎间盘突出、关节炎、肩周炎等的臭氧消融治疗（疼痛治疗），通过穿刺将适合浓度和剂量的臭氧气体注射体内，解除对神经的，消除神经的无菌性炎症，作为三（Ⅲ）类注册证医疗器械管理，产品应用范围必须明确用于椎间盘突出等疼痛方面治疗（摘自《国食药监械国食药监械[2008]587号文件》）。

　　臭氧自体血回输疗法:臭氧治疗仪：由臭氧发生器、输送软管、治疗部件等组成。将产生出的臭氧充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内，作为Ⅲ类医疗器械管理,要求设备必须具有产品三类注册证。该类设备必须到国家药监局指定的国家药物试验三甲临床医院做临床试验，必须到国家质量技术监督局去进行设备的质量、性能、安全等检测，必须由国家药监局审批产品三类注册证，省市部门审批无效。